1 、制药用水的定义
在《中华人民共和国药典》2010版附录中,有以下几种制药用水的定义:
饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水:本品为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
2、水质要求
2.1 制药工艺用水水质要求
在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则第九十六条规定,制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水;第一百条规定应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录中有如下要求:
附录一:第五十条规定,无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水,应符合注射用水的质量标准。
附录二:原料药第十一条规定,非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录五:中药制剂第三十二条规定,中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
2.2制药用水质量标准
在《中华人民共和国药典》2010版中,规定纯化水检查项目包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度,其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。与2005版药典相比,增加了电导率和总有机碳的要求,取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。
在《中华人民共和国药典》2010版中,规定注射用水检查pH值、氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属、细菌内毒素、微生物限度。与2005版相比,增加了电导率和总有机碳的要求。
3、制药用水的应用范围
3.1饮用水
饮用水可作为药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。《中华人民共和国药典》2010版同时说明,饮用水可作为药材海制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。
3.2纯化水
纯化水还可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂削所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
3.3注射用水
注射用水可用作直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工芝用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水还可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
3.4灭菌注射用水
灭菌注射用水用作灭菌注射用灭薗粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
参考文献:任红兵。制药用水的消毒和微生物控制技术研究[J].中国制药装备.总89期.2013(1)
转自:制药机械技术网 撰稿人:田耀华摘编